一次性使用隔离鞋套

【型号】Ⅰ型、Ⅱ型

【规格】长（10～60）cm×高（10～100）cm，具体规格见包装标识。

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220252

【产品技术要求编号】豫长械备20220252

【结构组成】Ⅰ型由非织造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成。

【预期用途】医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

【产品性能】

1 外观

1.1 医用隔离鞋套应无霉斑,表面不允许有杂质、黏连、裂缝、破损等缺陷。

1.2 医用隔离鞋套的连接部位应平整、密合紧密。

1.3 医用隔离鞋套缝制部位应牢固，成型整齐，针码均匀平直，无跳针、漏缝等缺陷。

2 缝制针距：针距应4cm内不少于6针。

3 非织造布单位面积质量：医用隔离鞋套所用的非织造布的单位面积质量不低于20g/m2。

4 断裂强力：医用隔离鞋套所用的非织造布的断裂强力纵向≥25N,横向≥16N。

5 表面抗湿性：医用隔离鞋套外表面沾水等级应≥3级。

6 断裂伸长率：医用隔离鞋套所用的非织造布的断裂伸长率应不小于30%。

7 松紧带（若有）

7.1 伸长比偏差率：医用隔离鞋套所用的松紧带应具有良好的弹性，当＞100%时，伸长比偏差率为±15%。当≤100%时，伸长比偏差率为±10%。

7.2 回复率：医用隔离鞋套所用的松紧带拉伸弹性回复率≥85%。

8 绑带（若有）

8.1 长度：医用隔离鞋套所用的绑带长度应少于30cm。

8.2 牢固度：医用隔离鞋套绑带与连接部位应能承受10N的静拉力持续5s不断裂。

9 聚乙烯薄膜厚度：医用隔离鞋套所用的聚乙烯薄膜单层厚度应不小于0.01mm。

10 聚乙烯薄膜抗渗水性：医用隔离鞋套所用的聚乙烯薄膜静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。

【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。

【禁忌症】无。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【运输条件】运输时要防止重压、雨淋、日晒，装卸时应小心轻放。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后销毁。

3、本品有效期三年，超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写解释】

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】2022年 4月7日