一次性病毒采样管

【型号】I型、II型

【规格】2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、4.5mL、5.0mL、5.5mL、6.0mL、7.0mL、8.0mL、9.0mL、10.0mL、12.0mL、15.0mL、18.0mL、20.0mL

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220253

【产品技术要求编号】豫长械备20220253

【产品组成】I型由含保存液的管组成。II型由拭子、含保存液的管组成。

【预期用途】用于样本的收集、运输和储存等。

【产品性能】

1 外观：采样管应清洁光滑、透明，管口及护帽不应有锐边、毛刺，护帽的色泽应均匀。

2 容量：采样管的容量应符合表1的规定。

表1 采样管容量

2.3 密封性：试管应密封良好，无漏液现象。

2.4 酸碱度：保存液在20℃～25℃时，pH值应在6.0～8.5之间。

2.5 拭子（由采样头和手柄组成，采样头为尼龙绒材质。）

2.5.1 拭子的规格及尺寸应符合表2规定。

表2 拭子规格与尺寸

2.5.2 采样头应清洁、柔软，无污物、无异味，手柄表面应光滑，无毛刺。

2.5.3 牢固度：采样头与手柄连接一端的拔脱力应不小于2N。

2.5.4 断裂力：手柄折断点20mm外应能承受5N静拉力，不断裂。

2.6 旋转摩擦度：对采样头进行旋转摩擦360度3次，表面脱落纤维量应不大于6根。

【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后销毁。

3、本品有效期三年，超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】 2022年 4月7日