消毒棉签

【规格】以棉签棒的长度表示，长度（8～30）cm，具体规格见单包装。

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220248

【产品技术要求编号】豫长械备20220248

【产品组成】本产品由竹棒与医用脱脂棉加工制成。

【适用范围】用于对皮肤、创面进行清洁处理。

【产品性能】

1 外观

棉签的棒表面应光滑，粗细要均匀，不应有毛刺；棉头要蓬松，成型大小要均匀。

2 牢固度

棉签的棉头与棒的捻合部分要牢固，不得自然脱落。施加2.5N的轴向静拉力持续10S棉头与棒不得分离。

3 棉头所用的医用脱脂棉应为具有医疗器械资质的合格产品，其性能应符合以下规定：

3.1 性状

棉头外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10mm的纤维组成，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定的阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。

3.2 鉴别

按3.4.2试验时，结果应符合鉴别试验A、B和C的要求。

3.3 外来纤维

按3.4.3试验时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

3.4 棉结

按3.4.4试验时，试样棉结数量应不多于标准品。

3.5 水中可溶物

按3.4.5试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。

3.6 酸碱度

按3.4.6试验时，不应有溶液显粉红色。

3.7 下沉时间

按3.4.7试验时，下沉时间应不超过10s。

3.8 吸水量

按3.4.8试验时，每克棉头的吸水量应不少于23.0g。

3.9 醚中可溶物

按3.4.9试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50%。

3.10 荧光物

按3.4.10试验时，棉头只应显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

3.11 干燥失重

按3.4.11试验时，减失质量应不大于8.0%。

3.12 硫酸盐灰分

按3.4.12试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40%。

3.13 表面活性物质

按3.4.13试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。

3.14 可浸提的着色物质

按3.4.14试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L）,并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1.用前请检查包装完整性，包装破损禁止使用；

2.产品一次性使用，用后按照医疗垃圾处理；

3.本品有效期三年，超过有效期禁止使用；

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】 2022年 4月7日