一次性隔离衣

【型号】大褂式、连体式、分体式

【规格】大褂式：身长（80～200）cm×胸围（80～190）cm×袖长（45～80）cm，具体规格见单包装；；连体式、分体式：160、165、170、175、180、185、190

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220251

【产品技术要求编号】豫长械备20220251

【产品组成】本品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

【产品性能】

1.外观：隔离衣应洁净无杂质、无破洞、色泽均匀一致、平整。缝制部分应牢固，针码均匀平直，无跳线、脱线、漏缝等缺陷。热合部分应牢固、无焦糊现象，成型整齐。

2.缝制针距：隔离衣缝制针距应4cm内不少于6针。

3.非织造布单位面积质量：隔离衣所用非织造布的单位面积质量不低于20g/㎡。

4.断裂强力：隔离衣所用非织造布的断裂强力纵向≥25N,横向≥16N。

5.断裂伸长率：隔离衣所用的非织造布的断裂伸长率应不小于30%。

6.表面抗湿性：隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

7.松紧带（若有）

7.1 隔离衣所用的松紧带应具有良好的弹性，当＞100%时，伸长比偏差率为±15%。当≤100%时，伸长比偏差率为±10%。

7.2 隔离衣所用的松紧带拉伸弹性回复率≥85%。

8.带子（适用于大褂式）

8.1 长度：隔离衣腰部带子的长度不小于40cm，领部带子长度不小于20cm。

8.2 牢固度：带子与隔离衣连接部位应能承受10N的拉力持续5s不断裂。

【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】对非织造布过敏者慎用。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后销毁。

3、本品有效期三年，超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【电子信箱】920145693@qq.com

【邮编】453400

【说明书编制日期】2022年 4月7日