医用隔离眼罩

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隔离眼罩

隔离眼罩

  • 所属分类:医用隔离眼罩
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  • 发布时间:2022-05-26 11:42:43
  • 产品概述

隔离眼罩


隔离眼罩


【型号】开放式、封闭式

【规格】长(8cm~30cm)×宽(3cm~15cm),具体规格见单包装。

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220245

【产品技术要求编号】豫长械备20220245

【产品组成】开放式由高分子材料制成的硬质防护罩、镜片、固定装置组成;封闭式由高分子材料制成的硬质防护罩、镜片、松紧带组成。

【预期用途】用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

【产品性能】

1 外观

1.1 医用隔离眼罩表面应光滑、无毛刺、无锐角,佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感。

1.2 镜片表面应平整、光滑、无色透明,无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷。

2 医用隔离眼罩镜片尺寸应符合表1规定。

                             表1 医用隔离面罩镜片基本尺寸         单位:cm

长度

高度

厚度

允差

8~30

3~15

0.05~0.45

±10%

3 镜片可见光透射比:视野范围内(镜片区)所使用的材料应具有良好的可见光透射比,可见光透射比应不低于90%。

4 防雾度:镜片防雾度应≤10%。

5 松紧带

5.1医用隔离眼罩所用的松紧带应具有良好的弹性,当>100%时,伸长比偏差率为±15%。当≤100%时,伸长比偏差率为±10%。

5.2 松紧带的拉伸弹性回复率应≥85%。

5.3 松紧带宽度≥1cm,长度≥25cm。

6 抗坠落性:医用隔离眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上,结构件不应脱落,隔离眼罩外观不应损毁,镜片不应有裂纹。

7 抗冲击性:镜片应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。

8 耐热性:医用隔离眼罩在67℃±2℃的水中,保温3min应不变形。

9 牢固度:医用隔离眼罩松紧带与镜框连接部位应能承受10N的静拉力持续5s不断裂。

10 视野:Z小摄侧视野不得小于80°。

【使用方法】打开包装,取出产品,按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装,若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用,用后销毁。

3、本品有效期三年,超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

医用隔离眼罩  

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】 2022年 4月7日


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