一次性医用帽

【型号】条形帽、圆顶帽

【规格】条形帽45cm、50cm

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220249

【产品技术要求编号】豫长械备20220249

【结构组成】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、热合制成。

【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

【产品性能】

1 外观：医用帽外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。热合部位应热合均匀、牢固、无焦糊现象。

2 尺寸应符合表1中的要求。

表1  规格与尺寸      单位：cm

型号 规格 拉伸后长度 周长 高 

条形帽 45 45±5 / / 

条形帽 50 50±5 / / 

圆顶帽 / / ≥50 ≥10 

3 非织造布单位面积质量：医用帽所用的非织造布单位面积质量≥10g/m2。

4 断裂强力：医用帽所用的非织造布纵向断裂强力应≥13N，横向断裂强力应≥9N。

5 松紧带

5.1 伸长比偏差率：医用帽所用的松紧带应具有良好的弹性，当＞100%时，伸长比偏差率为±15%。当≤100%时，伸长比偏差率为±10%。

5.2 回复率：医用帽所用的松紧带拉伸弹性回复率≥85%。

6 表面抗湿性：医用帽的外表面沾水等级应≥3级。

【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后销毁。

3、本品有效期三年，超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】2022年 4月7日