隔离面罩厂家

【型号】常规型

【规格】长（10～60）cm×宽（5～50）cm，具体规格见包装标识。

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220246

【产品技术要求编号】豫长械备20220246

【产品组成】本产品由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和松紧带组成。

【预期用途】用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

【产品性能】

1 外观

1.1 医用隔离面罩表面应光滑，无毛刺、无锐角，佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感。

1.2 面罩片表面应平整光滑、无色透明，无划痕，波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷。

2 规格尺寸：医用隔离面罩的规格尺寸应符合表1的要求。

             表1 医用隔离面罩基本尺寸         单位：cm

3 医用隔离面罩可见光透射比：所使用的材料应具有良好的可见光透射比，可见光透射比应不低于90%。

4 防雾度：医用隔离面罩防雾度应≤10%。

5 松紧带

5.1医用隔离面罩所用的松紧带应具有良好的弹性，当＞100%时，伸长比偏差率为±15%。当≤100%时，伸长比偏差率为±10%。

5.2 松紧带的拉伸弹性回复率应≥85%。

5.3 松紧带宽度≥2cm，长度≥20cm。

6 抗坠落性：医用隔离面罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上，结构件不应脱落，医用隔离面罩外观不应损毁，防护罩不应有裂纹。

7 抗冲击性：医用隔离面罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。

8 耐热性：医用隔离面罩在67℃±2℃的水中，保温3min应不变形。

9牢固度：医用隔离面罩松紧带或泡沫条与连接部位应能承受10N的静拉力持续5s不断裂。

10 视野：Z小摄侧视野不得小于80°。

【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后销毁。

3、本品有效期三年，超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】2022年 4月7日