一次性使用病毒采样管

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病毒采样管

病毒采样管

  • 所属分类:一次性使用病毒采样管
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  • 发布时间:2022-04-29 17:23:39
  • 产品概述

病毒采样管


病毒采样管


【型号】I型、II型

【规格】2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、4.5mL、5.0mL、5.5mL、6.0mL、7.0mL、8.0mL、9.0mL、10.0mL、12.0mL、15.0mL、18.0mL、20.0mL

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220253

【产品技术要求编号】豫长械备20220253

【产品组成】I型由含保存液的管组成。II型由拭子、含保存液的管组成。

【预期用途】用于样本的收集、运输和储存等。

【产品性能】

1 外观:采样管应清洁光滑、透明,管口及护帽不应有锐边、毛刺,护帽的色泽应均匀。

2 容量:采样管的容量应符合表1的规定。


表1 采样管容量

规格

保存液装量

允差

2.0

2.0mL

±10%

2.5

2.5mL

±10%

3.0

3.0mL

±10%

3.5

3.5mL

±10%

4.0

4.0mL

±10%

4.5

4.5mL

±10%

5.0

5.0mL

±10%

5.5

5.5mL

±10%

6.0

6.0mL

±10%

7.0

7.0mL

±10%

8.0

8.0mL

±10%

9.0

9.0mL

±10%

10.0

10.0mL

±10%

12.0

12.0mL

±10%

15.0

15.0mL

±10%

18.0

18.0mL

±10%

20.0

20.0mL

±10%


2.3 密封性:试管应密封良好,无漏液现象。

2.4 酸碱度:保存液在20℃~25℃时,pH值应在6.0~8.5之间。

2.5 拭子(由采样头和手柄组成,采样头为尼龙绒材质。)

2.5.1 拭子的规格及尺寸应符合表2规定。


表2 拭子规格与尺寸

规格

手柄长度(L)

采样头长度

手柄直径

折断点距采样头端距离

85mm

85mm±15mm

21mm±3mm

2.5mm±0.3mm

3cm±0.3mm

130mm

130mm±15mm

22mm±3mm

2.5mm±0.3mm

3cm±0.3mm

150mm

150mm±15mm

22mm±3mm

2.5mm±0.3mm

3cm±0.3mm

163mm

163mm±15mm

23mm±3mm

3.0mm±0.3mm

3cm±0.3mm


2.5.2 采样头应清洁、柔软,无污物、无异味,手柄表面应光滑,无毛刺。

2.5.3 牢固度:采样头与手柄连接一端的拔脱力应不小于2N。

2.5.4 断裂力:手柄折断点20mm外应能承受5N静拉力,不断裂。

2.6 旋转摩擦度:对采样头进行旋转摩擦360度3次,表面脱落纤维量应不大于6根。

【使用方法】打开包装,取出产品,按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装,若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用,用后销毁。

3、本品有效期三年,超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

一次性使用病毒采样管

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】 2022年 4月7日


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