脱脂棉球

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  • 所属分类:脱脂棉球
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  • 发布时间:2022-04-29 11:12:18
  • 产品概述

脱脂棉球

脱脂棉球

【规格】特小号、小号、中号、大号、特大号

【生产备案凭证编号】豫长食药监械生产备20220028

【产品备案凭证编号】豫长械备20220247

【产品技术要求编号】豫长械备20220247

【结构组成】本产品由医用脱脂棉加工制成。

【预期用途】用于对皮肤、创面进行清洁处理。

【产品性能】

1 外观:棉球应成型均匀,表面应整洁,无杂质、无污渍。

2 棉球所用的医用脱脂棉应为具有医疗器械资质的合格产品,其性能应符合以下规定:

2.1 性状:医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小于10mm的纤维组成,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定的阻力,轻摇时,不应有任何粉尘脱落。

2.2 鉴别:结果应符合鉴别试验A、B和C的要求。

2.3 外来纤维:应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

2.4 棉结:试样棉结数量应不多于标准品。

2.5 水中可溶物:水中可溶物的总量应不大于0.50%。

2.6 酸碱度:不应有溶液显粉红色。

2.7 下沉时间:下沉时间应不超过10s。

2.8 吸水量:每克医用脱脂棉的吸水量应不少于23.0g。

2.9 醚中可溶物:醚中可溶物的总量应不大于0.50%。

2.10 荧光物:医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒,除少数孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。

2.11 干燥失重:减失质量应不大于8.0%。

2.12 硫酸盐灰分:硫酸盐灰分应不大于0.40%。

2.13 表面活性物质:供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。

2.14 可浸提的着色物质:获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照溶液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

【使用方法】打开包装,取出产品,按临床操作规程使用。

【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【禁忌症】无。

【生产批号】见单包装或合格证。

【生产日期】见单包装或合格证。

【失效日期】见单包装或合格证。

【注意事项、警示、提示】

1、使用前请检查包装,若包装破损禁止使用。

2、本品不得二次使用,用后销毁。

3、本品有效期三年,超过有效期禁止使用。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写内容的解释】

脱脂棉球

【备案人名称、生产企业名称、售后服务单位】河南四沐医疗科技有限公司

【备案人住所、生产企业住所、生产地址】河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械产业园西100米路北

【备案人、生产企业联系方式】0373-8667788

【邮编】453400

【电子信箱】920145693@qq.com

【说明书编制日期】2022年 4月 7日


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